导读 在过去的 100 年里，关于药物毒性的知识显着增加，特别是自 20 世纪中叶的沙利度胺悲剧以来。这场悲剧标志着严格的药品审批和监管制度
在过去的 100 年里，关于药物毒性的知识显着增加，特别是自 20 世纪中叶的沙利度胺悲剧以来。这场悲剧标志着严格的药品审批和监管制度的开始，如今上市的药品要安全得多。然而，关于新药的测试仍然存在许多不确定性，特别是考虑到现有模型并不总是涵盖生理学的所有重要方面。不幸的是，其中一些方面的遗漏仍然会导致实际药物验证过程之后的悲剧，例如 2006 年在英国 (TGN1412) 和 2016 年在法国 (BIA 10-2474)。
马里博尔大学的一组研究人员研究了药物验证过程中的潜在关键点，目的是避免将来发生类似的悲剧。最重要的是，所有特定分子细节中的人体生理学必须处于任何新模型开发的中心。由于临床试验只是药物注册过程的最后一部分，因此必须更早地采取改进模型的重要步骤。出于这个原因，该小组建议改进现有的体外毒理学模型，这是他们发表在BJBMS杂志上的论文的重点。
药品审批流程包括临床前试验和临床试验。然而，临床前和临床研究之间存在巨大差距，这阻碍了整个过程的连续监测。正因为如此，目前的药物审批程序可能无法准确预测药物毒性。在不同的毒性模型中，发现基于体外细胞的模型与临床模型最相容。该模型使用目标器官的所有细胞类型并监测细胞过程。
然而，在暴露于不同条件下时监测细胞稳定性及其内部平衡的维持将导致药物验证的改进，因为它更准确地反映了药物的生物学效应。此外，这有助于更好地了解人体生理学，并缩小临床前和临床研究之间的差距。此外，更好地了解药物毒性可进一步改进药物安全性的评估和预测。这些改进还可能允许识别以前无法检测到的生物分子，这可能是生理失衡的潜在标志。“考虑到这些改进，我们最终希望改进药物通过跨越临床前和临床研究的验证过程，”Maver 教授说。